Modele de fiche évènements indésirables

17 Лютого 2019 23:36

a été une discussion généralisée sur la réglementation plus stricte du contenu de ces annonces. Actuellement, les États-Unis sont le seul pays autre que la Nouvelle-Zélande qui leur permet. M. Katz a fait remarquer que les annonces DTC devraient contenir une référence à un portail consommateur, tel que MedWatch, pour les rapports d`événements indésirables. Nous avons constaté que les formulaires existants étaient souvent mal remplis, même par les cliniciens, conformément aux études antérieures [3], [6]. Un problème majeur avec les formes existantes était leur «boxe noire» des processus de traduire et de transcrire des expériences à des rapports enregistrés: les réalités des événements de maladie des patients et les processus d`élicitation et de documentation ne s`inscrivent pas bien sur le formulaires de déclaration qui nécessitaient des données pré-traitées. Conformément aux constatations formulées ailleurs [7], [8], [15], les participants ont décrit les difficultés rencontrées par les patients pour signaler des informations «pertinentes», pour que les journalistes les filtrent en données «pertinentes» et pour ceux qui reçoivent des rapports pour attribuer la causalité dans un vide relatif d`informations. La conception de notre formulaire de déclaration a pris en compte la difficulté d`établir la pertinence pour les données déclarées et a tenté de s`y attaquer de plusieurs façons. Pour le patient, le Storyboard aide à définir la scène pour le reporting et l`importance d`établir un partenariat avec le reporter. Les images montrent une relation égale plutôt que hiérarchique entre le patient et le reporter en les montrant à la fois en regardant la forme et en partageant les informations, connues pour être importantes si l`information doit être partagée librement [17]. Cela reflète le fait que le journal est destiné à être complété par le reporter et l`intimé ensemble, afin de réduire le différentiel de pouvoir assumé dans les relations paternalistes entre les travailleurs de la santé et les patients et de promouvoir l`égalité de responsabilité, de confiance et de consensus dans la décision [18], dans ce cas, ce qu`il faut enregistrer sur le formulaire. Pour le reporter, le but de la forme a été déplacé de la documentation d`une réaction indésirable à la documentation d`un épisode de la maladie, supprimant la responsabilité d`établir la causalité.

La conception de la forme aide à le faire en incitant à tous les symptômes et les événements médicaux au cours de la maladie, y compris le symptôme préexistant et les médicaments, et l`importance a été renforcée dans la formation préparatoire pour les journalistes. Pour l`interprète, des informations beaucoup plus importantes sont disponibles pour éclairer l`évaluation de la causalité, en particulier en ce qui concerne la chronologie des événements. L`établissement d`une chronologie claire aide également à différencier les symptômes préexistants de ceux qui se développent après que le médicament présumé est pris et à établir si les symptômes signalés se résolvent lors de l`arrêt du médicament ou se reproduisent après reprise du médicament. Ne cherche pas activement la déclaration des événements liés aux médicaments OTC, vitamines, et suppléments à base de plantes la déclaration des patients suspectés d`EIM a le potentiel d`accroître les connaissances sur les méfaits possibles des médicaments. Par rapport aux patients, nous entendons une version légèrement adaptée de la définition de Van Grootheest: «utilisateurs de drogues (ou leurs parents ou soignants) signalant des EIM présumés directement à un système de signalement spontané» [5]. Les rapports des patients ont été incorporés dans les systèmes de pharmacovigilance dans plusieurs pays, notamment les États-Unis, le Canada, l`Australie, la Nouvelle-Zélande, le Danemark, la Suède et les pays-bas. Jusqu`à très récemment, cependant, les patients au Royaume-Uni n`ont pas été en mesure de signaler directement suspecté des EIM à la MHRA, bien que certaines organisations ont proposé cela depuis plusieurs années. En 2001, l`Association des consommateurs du Royaume-Uni a demandé que les rapports des patients soient introduits après avoir mis en évidence le fait que les médecins ne transmettaient souvent pas d`informations sur les effets indésirables présumés des médicaments à la MHRA [6].